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2021/06/10

治験バイトで気になることは・・・後遺症?

治験バイト、副作用や後遺症が心配?

新型コロナの蔓延とワクチン接種の遅れなどで毎日のように話題にのぼり、いちやく認知度が上がった「治験」。
治験モニターになれば、社会貢献もできるし、高額の協力金がもらえるということも分かってきました。ですが、まだまだモニター参加には二の足を踏む人が多いようで、その一番の要因は、どうやら「副作用・後遺症への不安」にあるようです。

私たちは、病気になったりケガをすると「くすり」を飲んだり注射をしたりします。
そのくすりが開発されて市場に出るまでには、長い研究・開発の期間が必要です。さらに、最終的に国(厚生労働省)から承認を受けなければ、医療機関や薬局で「くすり」として取り扱うことはできません。
この、最終的な承認を受けるために、人によって行う試験(臨床試験)のことを「治験」と呼びます。そのため治験と聞けば、未承認の危険なものを投与されたり、アブナイ実験をされるのでは?そのうえ副作用が出て、悪くすれば後遺症が残るかも・・・という心配が先に立つのかもしれません。

安心材料は「厳しいルール」に沿っていること

製薬会社が開発した「くすりの候補」で「治験」を実施するまでには、基礎研究(2〜3年)、動物を用いた非臨床試験(3〜5年)など、長い時間をかけて実験や研究が行われます。これらの工程を経た後に、初めて治験が行われますが、治験実施に先だってGCPという国が定めたルールに基づいた「治験実施計画書」を提出しなければいけません。この時、医師や疾患の専門家、研究者その他の分野で構成される治験審査委員会の審査があり、これに通って、やっと治験が実施できるのです。

また、実施にあたっては、

  • 治験実施計画書やGCPの規則を守って行うこと
  • 医療環境の整った清潔な施設であること
  • しっかりと事前説明会(インフォームドコンセント)を行うこと
  • 治験モニターの事前審査をきちんと行うこと

などが条件となっています。
これは、とりもなおさず治験モニターの安全を守るためです。そして正確なデータを適正に収集するためです。

もし副作用や後遺症が発生したら?

熱、倦怠感、下痢など、あらかじめ想定される副作用については、担当する医師によるインフォームドコンセントにおいて、モニターに説明がされます。また、さまざまな実験を繰り返した、理論上は人に対する「安全性が確認されたくすりの候補」だけが対象ですし、日本では初めての治験であっても、海外ではすでに使用されているくすりであることも多く、想定される副作用を過度に心配する必要はありません。

とはいえ、副作用やその先の後遺症が、絶対に出ない!と確約はできません。
新しいくすりには未知の副作用が発生する可能性があります。もちろん治験は十分な安全性を確認したうえで実施するものですが、発生の可能性を完全には否定できません。
治験中に、これまで知られていない重大な副作用が発生した場合は、治験を依頼した製薬会社から国に報告され、参加されている患者さんの安全を確保するため、必要に応じて治験計画の見なおしなどが行われます。
また、何よりも人権を重視している措置だと思えるのは、治験への参加はモニターさんの自由意思に任されているということです。
治験を強制されることはありませんし、いつでもどんな理由でも、参加を取りやめることができ、それによって以降の治験参加が不利になることはありません。

万が一副作用が生じたら・・・。治験の実施施設となる病院や医療機関には医師や看護師が待機しているため、適切な検査や治療がすみやかに行われます。副作用で被害を受けた場合は、補償を請求できます。後日身体に影響がみられた場合でも、手厚い対応が受けられます。
基本的には製薬会社から補償が出るため、金銭的な心配はありません。また入院が必要な場合でも、医療手当や休業補償金が給付されます。

これまでに、治験において「くすりの候補」による重大な副作用や後遺症の例はほとんどありません。