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  • 豆知識

2021/07/06

治験の常識「治験は3段階で進む」第1相試験について

「治験は段階的にすすめること」が「決まり」です

治験バイト」とは、新薬を国(厚生労働省)に承認してもらうために、人で行う最終試験(臨床試験)のことです。「くすりの候補」が、今あるものと比べてどれほど有効なのか、また安全性はどうなのかなどを「国が定めた厳しい基準」のもとに、人によって試験(確認)します。
この、治験に参加したモニターさんには謝礼として、かなり高額の負担軽減費が支払われます。
新型コロナウイルス、変異株、ワクチン接種など気落ちするニュースがあふれる中で、ちょっと希望が持てる「高額報酬のバイト」として、話題になっているのが「治験(治験バイト)」です。

厚生労働省の一般指針

厚生労働省は、新医薬品の臨床評価に関する一般指針に、治験は科学的に適正な方法で、段階的(3段階)に進むという考え方を明示しています。

臨床試験の目的は、治療薬の疾患又は症候に対する治療的ないし予防的効果や、さらにその使用に際しての危険性や副作用をヒトについて検討し、最終的には治療効果と副作用の相対的評価などに基づいて、臨床における有用性を評価することにある(中略)
これまでの経験から、臨床試験を倫理的、科学的に行うための具体的方法としては、常に被験者の人権保護に配慮しつつ、一定の原則のもとに段階的に行い、各段階で得られた結果を客観的、科学的に十分に評価しながら次の段階に進むという方式が、最も優れていることが知られている。
主として科学的な方法(論)の立場からは、第1相、第2相、第3相という相を形成して段階的に進んでいく等の考え方であり(中略)
 <厚労省 新医薬品の臨床評価に関する一般指針より>

1段階目は、第1相試験と呼ばれます

第1相試験(臨床薬理試験)

第1相試験は、治験薬を初めてヒトに適用する試験で、原則として少数の「健康男性志願者」において、治験薬について臨床安全用量の範囲ないし最大安全量を推定することを目的とし、あわせて吸収・排泄などの薬物動態学的検討を行い、第2相試験に進みうるか否かの判断資料を得るための試験である。
 <厚労省 新医薬品の臨床評価に関する一般指針より>

くすりの量や用法を決めるための治験

患者さんの病気を治療するために、くすりの「飲む量、飲む回数、時間(食後・食前・食間)」を決めることは非常に重要です。まずは動物を用いた研究で効き目や副作用を繰り返し確認し、投与量や服用方法を検討します。そのデータをもとに、初期段階の治験を行います。この最初のステップが第I相試験です。
第1相試験は、可能な限り一般的な条件・環境であることが重要なため、「少人数の健康な成人」を対象にして、ごく少量から少しずつ「くすりの候補」の投与量を増やしていき、くすりの安全性と、薬がどのように体に吸収・代謝され、排出されるかを調べます。
実際に使用されるくすりの量に比べて、ごくわずかの量で試験をしますが、採血の回数の多いのが特徴です。

第1相試験で確認された安全な用量、効果的な服用方法をもとにして、次に第2相試験・第3相試験を患者さんの協力のもと実施します。

治験についての詳しい情報は公的サイトで公表されている情報もご確認ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/fukyu.html

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