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2021/07/06

治験バイト募集は「ほとんどが成人男性」の理由

なぜ男性の案件が多い?

新型コロナの感染蔓延で、アルバイトやパートタイマーの募集が激減。そんな中で、脚光を浴びているのが「治験バイト」です。
「治験」に参加すると高額の協力金(負担軽減費)がもらえる、また単なる稼げるバイトというだけではなく、社会貢献という意味のある活動でもあることから、一目置かれる存在に。とくに、3段階ある治験の中でも協力金額が高く、一般的な健康成人を募集する第1相試験は大人気です。

ところで、大きな収益として期待できる治験バイトですが、治験の紹介サイトを見るとなぜか「成人男性対象」という案件がほとんど。入院タイプの治験だけでなく、通院タイプでも圧倒的に男性が応募対象です。これは気のせいなのか、時期的なものなのか?

実は、男性向け案件が圧倒的に多い(女性の募集が少ない)というのはまぎれもない事実。これにはちゃんとした理由があります。
まずは女性の生理的な面・・・女性には月経があり、ホルモンバランスが崩れやすいことから、正確なデータ収集が難しいということ。さらには、投薬中に妊娠する可能性を配慮して、除外することが多いからです。
もう1つの理由は、厚生労働省の「女性の治験第1相試験における『ガイドライン』」に、以下のような文言が記されているためです。

<厚生労働省「新医薬品の臨床評価に関する一般指針」の部分抜粋>

第1相試験は原則として男子志願者で行うこと

>第1相試験は治験薬を初めてヒトに適用する試験で、原則として少数の健康男性志願者において、治験薬について臨床安全用量の範囲ないし最大安全量を推定することを目的とし、あわせて吸収・排泄などの薬物動態学的検討を行い、第2相試験に進み得るか否かの判断資料を得るための試験である。

>特別な理由のない限り、健康成人男子志願者を対象とする。被験者(治験モニター)については適切な、理学的、生化学的健康診断検査を行い、治験薬の性質と試験内容 (すなわち試験意義、目的、方法、予想される薬効・副作用、随意の参加の撤回及び事故に対する補償など)を十分理解させた上で、試験に対して自発的な意志で参加する旨の同意書を得る必要がある。

このように、ガイドラインに「第1相試験は、基本的に男性モニターに協力してもらう」ということが記載されており、治験を実施する製薬会社は、治験計画書を作成する段階で、こうした指針を遵守しているからです。

第1相試験に治験モニターとして採用される機会は少ないものの、女性には女性でなければデータが収集できない治験があります。また、特定保健用食品(トクホ)や美容系の商品など、参加できる案件はたくさんあります。専用サイトでこまめに募集案件をチェックするとよいでしょう。

治験についての詳しい情報は公的サイトで公表されている情報もご確認ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/fukyu.html

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