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  • 豆知識

2021/07/06

トクホの臨床試験で高額バイト

トクホ(特定保健用食品)って何!?

トクホとは

ペットボトル入りの緑茶、健康茶、飲料、ヨーグルト、青汁、血糖値やお腹の脂肪を抑えるサプリなどなど、近ごろは、いろいろな商品のパッケージ上で「トクホマーク」を見かけます。
トクホとは、健康の維持や増進に役立つこと(有効性、安全性)を科学的根拠に基づいて示し、国の審査で認められた食品のことを指します。
たとえば、「コレステロールの吸収をおだやかにします」「体脂肪を減らすのを助けます」「血圧が高めな方に」など、効果の表示が許可されている食品です。
※パッケージに表示されている効果や安全性については、健康増進法第26条第1項の規定に基づき国が審査を行い、食品ごとに「消費者庁長官」が許可をしています。

もともとは1991年に厚生労働省が法制化したもので、「特定の保健の目的で摂取する者に対し、当該の保健目的が期待できる旨の表示が許可された食品をいう」と定義されています。
2009年に、食品衛生法やJAS法、健康増進法などの法律が「消費者庁」に移管される中、特保制度も厚生労働省から消費者庁に移行しました。

トクホが生まれた背景は

世界一の長寿国であり続ける日本では、高齢化社会が深化しておりプライマリヘルスケア(予防医学)の必要性が高まっています。さらに中年・若年層では食生活の欧米化や多様化によって肥満や生活習慣病、アレルギー性疾患が増加しており、国の医療費の負担増も大きな問題になっています。

こうした社会的背景から、各メーカーは生活習慣病を防ぐ機能のある食品や、アンチエイジングに働く飲料、食品、化粧品などの開発に力を注いできました。1991年の特保制度、2015年の食品表示法の施行によって、これまで法的定義のなかった「食品の機能表示」が制度化され、消費者庁長官の許可を得ることで、特定の「保健の用途」に適することを表示できるようになりました。

トクホの臨床試験(モニター試験)でバイト

トクホは、人の生命や生理学的機能などに影響を与える成分を含んでおり、メーカーが開発した製品をトクホとして認定してもらうには、健康増進法第26条第1項の規定に基づく審査を受けることが必要です。
各種食品臨床試験(人による臨床試験)によって、製品(食品)の有効性を示す科学的根拠を含めたデータを集め、消費者庁に申請し、許可が得られて初めて、健康表示(ヘルスクレーム)と特別の許可マークの使用が可能となります。

食品臨床試験では、実際に人に食べたり飲んだりしてもらって効果を立証するため、医薬品の臨床試験(治験)と同じくモニターの協力が必要です。
ところで、トクホにおける臨床試験を治験バイトと言わずに「モニター試験」と呼ぶのは、検証する対象が食品だからです。(対象がくすりの場合は治験と言います)
モニターの皆さんも、摂取するのが食品であるため、気軽に参加できるのではないでしょうか。
検査の内容も、治験に比べて時間やその他の負担が軽い、簡単なものになっています。くすりにおける治験が、ほとんど男性が対象であるのに比べて、モニター試験は男女を問わず(どちらかと言えば女性がメインで)募集しています。また、治験と同様の健康診断を無料で受けられ、負担軽減費も受け取れるのは大きなメリットだと言えます。

治験についての詳しい情報は公的サイトで公表されている情報もご確認ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/fukyu.html

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※2021年10月1日時点での関東エリアで20歳~40歳を対象とする入院試験募集数

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