治験バイトとして治験に参加するにはさまざまな条件があり、そのひとつに「年齢制限」があります。

治験バイトの多くは成人の方を募集しているものが大半を占めているため「未成年は治験に参加できないのでは？」と思われている方もいるかもしれませんが未成年であっても、治験の種類によっては募集があるものもあります。

しかし、未成年が治験バイトとして参加するには、保護者の同意など注意しなければいけない点もあります。

そこで、本記事では未成年が参加可能な治験バイトについて詳しく解説します。

治験とはどのようなもの？

治験とは、開発中の医薬品を健康な人や特定の疾患がある患者に投与して、安全性や効果、治療法の検証のために行う臨床試験を指します。

治験は新薬を国に申請するための最終段階として実施されており、はじめはごく少量の薬の投与から、次に少人数の患者への投与、最後に多数の患者への投与と3つの段階を経て、薬の安全性や効果などが慎重に検証されます。

治験の実施に至るまでには薬の研究に約2〜3年、動物実験での検証に約3〜5年を要しており、治験での検証においても約3〜7年ととても長い年月がかけられています。

これらの段階を経て、製薬会社は治験の結果をもって国（厚生労働省）に新薬の申請ができるようになり、承認されて初めて必要な治療に新薬が使用できるようになるという仕組みです。

治験を実施するうえでは薬の検証に協力する被験者は必要不可欠なため、製薬会社は治験内容に応じて健康な男女や特定の疾患がある患者を「治験バイト」として募集します。

治験バイトとは、被験者として治験に協力する有償ボランティアの事です。治験バイトとして治験に参加すると、負担軽減費として高額な謝礼金が支払われます。「効率の良いバイト」と言われる事も多く、比較的年齢が若い方にも人気があります。

20歳未満（18歳、19歳）の方が受けられる治験内容は？

治験の多くは、20歳以上となる成人の男女を被験者として募集しているケースがほとんどではありますが、一部の治験には20歳未満の未成年者でも参加可能としている案件も存在しています。

未成年でも参加できるのは主に「ニキビ」「小児アトピー」「花粉症」「喘息」などの治験です。
そういった治験で試される薬は副作用の少ない治療タイプのものや、予防接種のワクチンなどが挙げられます。

治療タイプの薬における治験では、病気の診断を受けている方もしくは病気の症状がある方を対象に、通院にて治験を実施するケースが多いです。
しかし、治験の種類によって症状の度合いや服薬の有無、対象年齢などの募集条件は異なります。

また、予防接種のワクチンの治験では、該当するワクチンを接種した事のない未成年者を対象に、こちらも通院にて実施するケースがほとんどです。

なお、治療薬に対する治験もワクチンに対する治験も、どちらも被験者が未成年者である場合は必ず保護者の同意が必要となります。

年齢などの募集条件を満たしており、かつ保護者の同意があるうえで治験の条件に合うと判断されれば、未成年者でも治験に参加できます。

ちなみに、未成年であっても治験参加に伴う謝礼金は、大人が治験を受ける際と同じ水準で支払われます。治験に参加した際の謝礼金は、1来院あたり約7,000円〜1万円が相場です。

コロナワクチンの治験は18歳~参加できるケースが多い

2019年12月に中国で発見された新型コロナウイルスが世界的に流行している事で、日本では新型コロナウイルスに対する海外製のワクチン接種が進んでいます。

現在、新型コロナウイルスの感染拡大予防対策として使用できるワクチンは海外製のみですが、国産ワクチンも実用化に向けて研究が進んでおり、全国的な治験も開始されています。

国産ワクチンの治験では、子どもから大人まで幅広い年齢におけるワクチンの効果や安全性を検証する必要があります。
そのため、成人の男女だけでなく、未成年者も治験バイトとして募集されるケースが多くあります。

未成年でも参加できる新型コロナウイルスワクチンの治験では、一度も新型コロナウイルスワクチンを接種した事がない方を対象とした治験や、すでに2回接種済で3回目の接種をしていない方を対象とした治験などがあります。

また、新型コロナウイルス関連の治験では、新型コロナウイルスに罹患した際に使用する経口薬の治験として、未成年の患者を募集しているケースもみられます。

しかし、経口薬の治験は新型コロナウイルスの陽性診断を受けて数日以内となる未成年の患者が対象となるなど、治験バイトとして参加するには条件があります。そのため、実際に治験バイトとして参加できる方は少なめであるのが現状です。

未成年で治験に参加するときの注意点

20歳未満となる未成年者が治験に参加する場合は、治験参加前に必ず被験者本人と保護者の双方が「インフォームド・コンセント」（治験への同意手続き）を行う必要があります。

未成年を守るためにGCP省令にて定められている事で、製薬会社は保護者からの同意を得えなければ治験できないルールとなっています。

もしも、保護者から同意を得ないまま治験を実施してしまった場合は、製薬会社や病院は重い罰則が科されます。

そのため、未成年者が保護者に黙って参加できる治験はなく、治験参加の際は必ず保護者とともに治験の説明を受け、双方が治験内容に同意し署名を行う必要があります。

なお、治験への同意手続きについては、治験前に行われる説明会にて医師から治験の内容について説明を受け、その際に被験者本人と保護者が同意書に署名するという流れになります。

治験ボランティアへの登録は18歳以上から可能ですが、被験者本人の同意のみで治験に参加できるようになるのは満20歳からなので注意しましょう。

2022年4月1日施行された民法改正について

上記で挙げた未成年で治験に参加するときの注意点では、満20歳となってない未成年は保護者の同意が必要とご紹介しました。

ですが、2022年4月1日に施行された民法改正によって、日本における成年年齢は20歳から18歳に引き下げられました。引き下げに伴い、今後満18歳となる方が治験に参加した場合、保護者の同意手続きが不要になる可能性があります。

しかし、法改定によって成年年齢が引き下げられた事による保護者同意の手続きの変更については、現時点では国から正式な発表はありません。

そのため、18歳や19歳の方が治験に参加する際は、これまでと同様に募集先の条件をよく確認したうえで、保護者と相談のうえ申し込みするようにしましょう。

治験バイトのリスクと安全性について

実際に国内で実施されている治験は、国が定める厳しいガイドラインやルールに従って実施されており、重大な副反応が出た事例や死亡例は極僅かです。

新薬の開発において行われる治験では、実施にあたってGCPという治験のルールにもとづき、参加者の人権と安全確保を最優先にして行われています。

GCPで定められている内容には、国に治験の内容を届け出る事、治験審査委員会という組織によって事前に治験内容を審査する事、被験者へ治験の説明を行い同意を得る事、治験中に発生した副反応は報告する事などがあり、万全を期した体制で治験が実施されています。

また、治験中に重大な副反応などがみられた場合は、直ちに治験を中止するとともに適切な処置や治療を行う事もGCPによって定められています。そのため、健康へのリスクが決してないものの、安全に重ねて実施されているというのが事実です。

なお、治験への参加を検討している方には、製薬会社が実施する事前の説明会にて治験の内容や薬の効果と安全性、想定される副反応など、治験バイトのリスクと安全性についての詳しい説明が行われます。

説明会で案内された治験内容に不安があれば、治験参加を取りやめる事もできるため、不安を抱えたまま治験に参加するという事もありません。

製薬会社は治験に至るまでに、研究や多くの動物実験を通して検証を繰り返しており、人に投与するにあたって薬の安全性を高めたうえで治験を実施しています。

実際に治験で想定される副反応は頭痛やめまいなどの軽度なものであり、重大な副反応が出るというケースは極めて稀です。

まとめ

治験バイトの種類によっては未成年でも参加可能な治験はあります。

成人の男女向けの治験バイトと比較すると圧倒的に少ないですが、子ども特有の病気に対する治療薬の治験や、副作用の少ない治験、またワクチンの治験などは未成年でも参加可能です。

未成年向けの治験の多くは通院による治験がほとんどで、入院タイプの治験と比べ短期間で終了するものが多くなっています。

なお、基本的に未成年でも治験参加で受け取れる報酬額は成人の場合と変化はなく、アルバイトで稼ぐよりも多くの謝礼金がもらえます。

しかし、治験バイトはあくまでも未承認の薬の臨床試験の被験者であるため、アルバイトではなく有償ボランティアです。治験の内容や想定される副作用など、メリット・デメリットを把握したうえで保護者の同意のもと参加するようにしましょう。